Conceito
Conceito
A autoridade reguladora de medicamentos é uma agência que deve desenvolver e estruturar legislação e regulamentação farmacêutica, dos ensaios de qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos e a exatidão das informações sobre os produtos. Pontos Chaves: Comitê governamental para regulação dos medicamentos, incluindo as necessidades para assegurar uma base legal e idônea e os adequados recursos humanos e financeiros; Independência e transparência da agência reguladora de medicamentos; relação entre a agência reguladora de medicamentos e o Ministério da Saúde; Métodos estabelecidos para avaliação e registro; definição de procedimentos de registro correntes e pós-registro; Comitê para Boas Práticas de Fabricação (GMP), inspeção e cumprimento da lei; Controle do acesso a medicamentos sob controle especial; Comitê para regulação da propaganda/promoção de medicamentos; Regulação de uso/comercialização de plantas medicinais e fitoterápicos; Necessário e imprescindível sistema de monitoração
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